注册一家医疗器械公司的条件及所需材料如下：

申请条件

仓库面积需大于15㎡，而办公室面积则要求大于30㎡，且必须依照药监局的规章进行合理布局。此外，上海注册公司网提供注册地址，未来一年将免收相关费用，这无疑为医疗器械行业带来了福音。

注册流程概述

医疗器械公司的注册过程可参考注册公司流程网，以及如何注册公司医疗器械网，整体流程包括：查名→验资→办理工商营业执照（包括刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。

第一步：查名所需材料

注册医疗器械公司的查名阶段需要准备以下材料：

  • 1.名称预先核准申请表；
  • 2.投资人的身份证明文件；
  • 3.注册资本、出资比例及经营范围说明；

第二步：申请医疗器械经营企业许可证

（一）所需材料包括《受理通知书》：

  • （1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
  • （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
  • （3）工商行政管理部门出具的名称预核准证明或《营业执照》复印件；
  • （4）质量管理负责人身份证、学历或职称证明复印件和个人简历；
  • （5）质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件；
  • （6）企业组织结构及职能说明或专职质量管理人员的职能介绍；
  • （7）企业注册地址与仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明复印件）；
  • （8）产品质量管理制度文件（共11个文件）及储存设施和设备目录；
  • （9）经营范围依据医疗器械分类目录的管理类别和类代号来定；
  • （10）销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证复印件及授权书；
  • （11）其他需要提供的证明文件。附：申请材料具体要求：

（二）《医疗器械经营企业许可证》获得流程：

  • （1）在核准受理后，药检部门将在25个工作日内进行现场检查。
  • （2）自许可决定出具之日起，10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步：工商注册所需材料

有关工商注册的材料可参考上海注册公司网，主要包括：

  • 1.企业名称预先核准通知书；
  • 2.股东的法人代表资格证明或自然人身份证明；
  • 3.企业法人设立登记申请书，由董事长或执行董事签署；
  • 4.股东会决议（股东盖章或自然人股东签名）；
  • 5.董事会决议（全体董事签署）；
  • 6.公司章程（全体股东盖章），如为集团有限公司还需提交集团章程（集团成员盖章）；
  • 7.列明公司董事、监事、经理姓名和住所的文件，并附上有关委派、选举或聘用的证明，包括：
    • （1）任命书（针对国有独资）；
    • （2）委派书（需委派单位盖章）；
    • （3）公司董事长、执行董事、董事、监事、经理的任职证明；
    • （4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
  • 8.由法定认可的验资机构出具的验资报告；
  • 9.公司住所证明，租赁房屋需提供租赁协议（附产权证复印件）；
  • 10.若公司经营范畴涉及法律或行政法规规定的需审批项目，须提交相关部门的批准文件；
  • 11.如设置有限责任公司需经法律、行政法规审批的，需提交批准文件；
  • 12.本局出具的完整登记表以及其他相关材料。

第四步：机构代码申请材料

办理机构代码所需材料包括：

  • 1.营业执照正副本（原件及复印件）；
  • 2.法人代表身份证明文件。

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